Dispositivo medico: cos’è, quando è detraibile

In conformità con l’attuazione del Regolamento UE 2017/745, il Ministero della Salute ha dato una definizione esatta del dispositivo medico. Il suddetto regolamento (MDR – Medical Device Regulation) risulta efficace su tutto il territorio comunitario dal 26 maggio 2021.

In particolare, nel nostro Paese, è la Legge 53/2021 di Delegazione Europea 2019-2020 a disciplinare i dispositivi medici; all’art. 15 stabilisce i principi e i criteri direttivi da rispettare per adeguare la normativa nazionale al quadro legislativo europeo.

Questo nuovo quadro normativo ha introdotto modifiche importanti nell’ambito della produzione e commercializzazione dei dispositivi: in particolare, ha incrementato il livello di performance e di sicurezza dei dispositivi medici.

Cosa s’intende, dunque, per dispositivo medico?

Dispositivo medico: cos’è, definizione del Ministero della Salute

Il Ministero della Salute definisce il dispositivo medico qualunque apparecchio, strumento, impianto, sostanza o prodotto usato a scopo di prevenzione, diagnosi, terapia, controllo o attenuazione di una patologia, handicap, ferita.

Con questa premessa, la categoria di dispositivo medico comprende un’ampia gamma di prodotti, dall’abbassalingua al pacemaker, dal deambulatore alla poltrona relax, dalla siringa al dispositivo per Magnetoterapia, dal tampone alla protesi mammaria.

Classificazione dei dispositivi medici

Per raggruppare i vari dispositivi medici in base alla loro complessità ed eventuali rischi per i pazienti, sono stati classificati, distinti in quattro classi in base a tre specifici parametri: durata dell’utilizzo, invasività ed impiego legato o meno a fonti di energia esterne.

Le quattro classi di dispositivi medici sono I, IIa, IIb e III.

Per l’iter di marcatura CE, i produttori devono seguire varie procedure a seconda del livello di rischio e di specifiche caratteristiche dei dispositivi medici. In Italia, a titolo di esempio, oltre alla marcatura CE occorre registrare i dispositivi presso il Ministero della Salute. Questa regola non vale per i dispositivi medici realizzati su misura.

Elenco dei dispositivi medici: quali sono detraibili

Per scoprire quali sono i dispositivi medici detraibili, occorre controllare l’elenco dettagliato messo a disposizione dal Ministero della Salute nel suo sito web ufficiale. La lista si trova all’interno di una “Banca dati dei dispositivi medici”: è stata creata con il Decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2009. 

Questo elenco disponibile online può essere consultato da tutti in due modi: scaricando il dataset per intero o mediante interrogazione diretta. In quest’ultimo caso, per effettuare la ricerca diretta online, bisogna conoscere i dati del fabbricante o del mandatario.

Cerchiamo di capire in quali casi un dispositivo medico è detraibile per soddisfare la curiosità e l’interesse degli utenti.

Con la circolare n.20 del 13 maggio 2011, l’Agenzia delle Entrate ha chiarito la questione delle spese relative all’acquisto o noleggio dei dispositivi medici che si possono detrarre inserendole nella dichiarazione dei redditi. Si possono inserire le spese sostenute nel periodo d’imposta dell’anno precedente; la percentuale di detrazione si attesta al 19%.

La circolare dell’AdE specifica che si ha diritto alla detrazione se vengono indicati chiaramente nella fattura o scontrino l’importo della spesa e la descrizione esatta del dispositivo medico con marcatura CE da cui risulti la conformità alle direttive europee.