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Dispositivi medici: una guida completa

Dispositivi medici

Sommario

Il termine ‘dispositivi medici’ è piuttosto astratto e generico nel campo della medicina in quanto si riferisce ad un’ampia gamma di prodotti. Si va dai pulsossimetri a dispositivi chirurgici laser, dai pacemaker agli abbassalingua, da dispositivi medico-diagnostici in vitro ai glucometri. La lista è lunga: una sottocategoria di dispositivi medici è quella degli articoli sanitari.

Una categoria particolare è rappresentata dai già citati dispositivi medici in vitro composti da un reagente, un calibratore, un prodotto reattivo, un kit, un apparecchio, uno strumento o un sistema usato per l’esame di campioni organici umani da solo o in combinazione. Un esempio classico è il dispositivo medico per l’esame del sangue.

Una definizione chiara ed esaustiva di ‘dispositivo medico’ è stata fornita dal Ministero della Salute.

Dispositivi medici: definizione del Ministero della Salute

La definizione ufficiale di ‘dispositivo medico’ è stata fornita dal Ministero della Salute. Tale definizione, supportata dalla normativa in vigore in Italia (Dl 46/1997, documento di attuazione della direttiva 93/42/CEE), è stata lievemente modificata dal regolamento UE 745/2017.

Secondo la definizione del Ministero della Salute, con il termine dispositivo medico si intende qualunque strumento, impianto, sostanza, apparecchio o altro prodotto usato da solo o in combinazione a scopo diagnostico, terapeutico, di controllo, riduzione o compensazione di un handicap o ferita, di studio, modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico. La definizione include prodotti di intervento sul concepimento che non sostituiscono ma coadiuvino mezzi farmacologici o immunologici.

Il Ministero della Salute ha reso disponibile a tutti per la consultazione un elenco dettagliato dei dispositivi medici, una vera e propria Banca Dati dei dispositivi medici, istituita con un decreto ministeriale nel 2009.

Dispositivo medico attivo: cos’è

Il Ministero della Salute definisce anche i dispositivi medici attivi che, per un corretto funzionamento, vanno collegati ad una qualunque fonte di energia (inclusa quella elettrica) diversa da quella generata dalla gravità o dal corpo umano. Alcuni esempi: laser, defibrillatore, TAC (tomografia assiale computerizzata), pompa di infusione.

Una sottocategoria di questi prodotti sono i dispositivi medici impiantabili attivi, destinati ad essere impiantati parzialmente o totalmente tramite intervento medico o chirurgico nell’organismo umano. I dispositivi medici impiantabili attivi possono essere inseriti anche tramite intervento medico in un orifizio naturale.

Dispositivi medici: tipologie e classi

Per distinguere i tanti dispositivi medici secondo potenziali rischi o complessità, vengono suddivisi in quattro classi:I, IIa, IIb, III. 

Alla base di questa classificazione sono stati considerati 3 parametri essenziali: durata dell’utilizzo, invasività e dipendenza o meno da fonti di energia.

In funzione della durata di utilizzo, i dispositivi medici possono essere:

  • A utilizzo temporaneo (con durata inferiore a 60 minuti);
  • A breve termine (non superiore a 30 giorni);
  • A lungo termine (oltre i 30 giorni).

Un’altra suddivisione riguarda i dispositivi medici:

  • Non invasivi, che non penetrano nessuna area del corpo;
  • Invasivi, che penetrano anche parzialmente nell’organismo attraverso una superficie corporea o un orifizio. Possono essere di tipo chirurgico, impiantabili per rimanere in sede in modo permanente.

Sicurezza ed efficacia del dispositivo medico

Come avviene per i farmaci, i produttori di dispositivi medici devono dimostrare la loro efficacia e sicurezza nel campo d’azione risultante da studi clinici.

Un dispositivo medico deve rispettare le norme di riferimento, essere collegato a studi clinici affidabili e disporre delle certificazioni a norma di legge.

Negli Stati membri UE, un dispositivo medico autorizzato in ambito sanitario deve presentare la marcatura CE indicando chiaramente il numero dell’organismo notificato che ha rilasciato la certificazione. Un organismo notificato è autorizzato dalle autorità competenti di uno Stato dell’Unione Europea ad espletare le procedure di certificazione: si occupa anche di effettuare le procedure di controllo ordinario e straordinario per il mantenimento della certificazione, svolge operazioni di valutazione e verifica.

La marcatura CE, attestante l’idoneità dei dispositivi medici per l’immissione sul mercato, è obbligatoria ai sensi della direttiva CEE 93/42.

Soltanto per i dispositivi di classe I si prevede l’autocertificazione ma nessun dispositivo medico a fini diagnostici e terapeutici rientra nella classe I. Di conseguenza, il dispositivo medico di classe I è riconoscibile dalla marcatura CE. I dispositivi delle altre classi devono essere sottoposti a procedure di verifica da parte di un organismo notificato per ottenere un’apposita certificazione.

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